Au titre de précautions d'emploi généralistes de bon sens, indifféremment de l'origine de la délivrance de l'AMM, toutes nos notices d'emploi portent la mention suivante :
« ATTENTION : Nous mettons en garde l'utilisateur sur les risques éventuels de sensibilité non encore répertoriés.
Compte tenu de la grande diversité des genres, espèces et variétés en cultures ornementales, de la diversité des modes de production (sous abri, plein air...) et des stades de culture (boutures non racinées, jeunes plants, plantes fleuries...), il est INDISPENSABLE de procéder à un test limité sur quelques sujets pour vérifier l'innocuité du produit avant de généraliser le traitement sur l'ensemble de la plantation. En effet, les risques éventuels de phytotoxicité sur certaines espèces, certaines variétés ou de salissures ne sont pas à écarter »

Mais qu'en est-il précisément au regard de la procédure suivie ?

Usages mineurs : un engagement des utilisateurs à accepter les risques liés à l'utilisation

L'homologation de produits phytopharmaceutiques par la procédure « usages mineurs » est le plus souvent conditionnée à la signature d'un accord entre les firmes phytopharmaceutiques, ASTREDHOR et les représentants des utilisateurs.
L'objectif de cet accord est de définir les obligations de chacun des signataires. Par la signature de cet accord, les utilisateurs doivent accepter les risques de phytotoxicité, connus ou pas, qui peuvent être liés à l'utilisation d'un produit pour lequel une extension d'emploi a été accordée pour un ou des usages mineurs.
Cet engagement prévaut pour l'ensemble des utilisateurs, et porte sur les éventuels problèmes de sélectivité rencontrés liés à l'emploi de la préparation en rapport à un usage donné.

Article 51 : une utilisation des produits placée sous l'entière responsabilité de l'utilisateur

Même lorsqu'une AMM a été délivrée contre l'avis du titulaire, et que celui-ci ne souhaite faire figurer aucune préconisation d'emploi sur l'étiquette, l'attention de l'utilisateur est tout de même attirée sur ce fait par la mention d'une phrase harmonisée placée sur l'étiquette du type suivant :
« Pour les usages mentionnées [ci-après/ ci-dessous] [l‘extension/ les extensions] d'autorisation a [ont] été obtenue(s) dans le cadre de l'article 51 du règlement 1107/2009 (extension des autorisations pour les utilisations mineures). L'attention de l'utilisateur est attirée sur les risques éventuels de phytotoxicité / de manque d'efficacité [à adapter selon le produit].
Avant toute utilisation du produit, contacter [l'institut technique, l'organisme professionnel ou autre – adapter selon produit / firme] concerné. Il est préconisé à tout utilisateur de réaliser quelques tests préalables à l'application du produit. Au regard des données à sa disposition, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché décline toute responsabilité sur les éventuels risques de phytotoxicité / de manque d'efficacité [à adapter selon le produit] du produit. »

Dans le cas d'un article 51, la part de responsabilité de l'utilisateur porte à la fois sur les éventuels problèmes de sélectivité rencontrés, tant que sur un possible manque d'efficacité de la préparation, laquelle n'a pas nécessairement fait l'objet d'une évaluation, ni même été démontrée.

Depuis de nombreuses années, ASTREDHOR s'est engagé, en lien avec ses stations membres, dans une démarche collaborative d'extension d'homologation avec les firmes phytopharmaceutiques, le ministère en charge de l'agriculture, et les professionnels de la production de la FNPHP.
L'objectif de ce travail est d'encourager l'homologation de nouveaux produits pour notre secteur afin de faire face au retrait, ou à la pénurie de produits autorisés pour lutter contre certains ravageurs, maladies ou adventices des cultures ornementales. Pour cela, ASTREDHOR recueille les demandes des professionnels, et les transmet aux autorités compétentes du ministère. A ce titre, notre institut siège depuis 2008 au Comité Technique Opérationnel des Usages Orphelins présidé par la DGAL(1), en tant que représentant de la filière.
Notre engagement se situe à plusieurs niveaux : appui technique des titulaires des autorisations pour le montage des dossiers d'extension d'homologation, et dans certains cas rédaction de tout ou partie des argumentaires techniques.
En outre, pour de nombreuses spécialités destinées au marché agricole en grandes cultures qui ont bénéficié d'extensions d'usages par notre entremise, l'institut élabore pour tout ou partie les notices techniques d'utilisation, récemment agrémentées d'une nouvelle mise en page plus attrayante.

Une procédure d'homologation simplifiée initiée sous l'ancienne directive 91/414 destinée à soutenir les usages mineurs...

Pour faciliter ces démarches, le ministère en charge de l'agriculture a mis en place une procédure d'homologation par extension d'usage, dite par la voie des usages mineurs. Celle-ci consiste à autoriser pour un usage mineur l'utilisation d'un produit déjà homologué sur une culture majeure proche, pour un usage similaire et des conditions d'emploi identiques. Cette procédure simplifiée limite ainsi le nombre d'études à mener par les firmes. Les tests permettant de garantir une parfaite sélectivité des produits sur les cultures ornementales ne sont pas tous obligatoirement réalisés. L'efficacité n'est en outre pas nécessairement démontrée à partir de références acquises en France, mais peut être assimilée soit à partir de l'usage déjà autorisé sur une culture majeure, dite de rattachement, ou extrapolée à partir de données d'efficacité issues de la bibliographie.
Enfin, la procédure d'homologation de produits phytopharmaceutiques par la voie des usages mineurs s'accompagne le plus souvent d'une lettre de soutien signée par les représentants des professionnels de la production (FNPHP).

...récemment complétée par de nouvelles dispositions du règlement (CE) 1107/2009 faisant appel à l'article 51...

Entré en vigueur en droit français depuis le 1er juillet 2012 par un décret d'application modifiant le code rural et de la pêche maritime, la nouvelle réglementation instaure un levier supplémentaire en support aux usages mineurs. Si le recours à l'article 51 restera très certainement réservé au cas particuliers, la procédure visant à fixer ses conditions d'application précises est en cours de finalisation.
En tant qu'organisation professionnelle agricole, ASTREDHOR est à même de poursuivre son concours à l'obtention de nouvelles autorisations d'emploi via ce nouveau dispositif, qui comporte certaines évolutions fondamentales complémentaires avec la voie existante des usages mineurs. Le principal écart réside dans le fait que par ce biais, il n'est plus nécessaire de démontrer la sélectivité ni l'efficacité d'une préparation, en vue de son extension d'usage, si les conditions d'emploi proposées sont couvertes par un usage déjà évalué et autorisé.
A noter que ceci n'est valable tant qu'aucune nouvelle évaluation de risque supplémentaire pour une section donnée (toxicologie, écotoxicologie) n'est pas nécessaire, la demande d'homologation faisant toujours l'objet d'une évaluation par l'ANSES(2).
En contrepartie, le titulaire de l'AMM est dédouané de sa responsabilité qui est entièrement reportée sur l'utilisateur final du produit, notamment au regard de risques de phytotoxicité, ou de manque d'efficacité du produit ainsi autorisé pour un usage considéré.
En temps normal, lorsqu'un produit phytopharmaceutique bénéficie de nouvelles autorisations d'emploi, le titulaire de l'autorisation est tenu de modifier l'étiquetage, afin d'y faire figurer les conditions d'emploi propres à chaque usage. Dans le cas d'un article 51, une autorisation d'emploi peut être accordée de façon exceptionnelle pour un usage, sans que le titulaire de l'AMM en ait établi, ni porté lui-même la demande. L'étiquetage du produit n'est nullement tenu d'être adapté en conséquence, dès lors que l'autorisation a été accordée (le cas échéant). Les utilisateurs sont pleinement informés des consignes et risques d'utilisation sur le site d'ASTREDHOR.
Ces extensions d'emploi sont identifiées par le rond rouge dans la colonne "Origine de l'AMM" (voir l'encart à bas à gauche sur les catégories d'AMM). Il revient à l'utilisateur de prendre connaissance des mentions figurant sur la notice impérativement avant tout emploi.
A noter qu'un système incitatif prévu par la nouvelle réglementation CE permet d'allouer 3 mois supplémentaires de protection des données au titulaire de l'AMM pour chaque extension de l'autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l'article 51, sauf lorsque l'extension de l'autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire au plus tard 5 ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas excéder 13 ans au total.

...ainsi qu'à l'article 40, relatif à la reconnaissance mutuelle des autorisations.

Dernier volet incitatif du nouveau dispositif intracommunautaire, la possibilité donnée au titulaire d'une autorisation de la faire reconnaître dans un autre État membre, à condition qu'elle ait été accordée dans la même zone (l'Europe est divisée en trois zones, et la France appartient à la zone Sud avec la l'Italie, l'Espagne, la Grèce, la Bulgarie, le Portugal, Chypre, et Malte), et sous couvert d'une utilisation selon des pratiques agricoles comparables à l'autorisation délivrée par l'État membre de référence.
Autre cas éligible : si l'autorisation a été accordée par un État membre, indépendamment de la zone, pour une utilisation sous serre (les utilisations de plein air en sont donc exclues), en traitement des locaux, ou de conteneurs vides (utilisés pour le stockage de végétaux), ou de produits végétaux, ou encore en traitement des semences.
Une autorisation par reconnaissance mutuelle ne peut s'appuyer sur une autorisation accordée par la même voie à un État membre d'une même zone, procédant elle-même d‘une autorisation délivrée par un État membre (de référence) appartenant à une autre zone.
A l'instar de l'article 51, une organisation professionnelle agricole peut demander, avec ou sans l'accord du titulaire, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, et la même pratique agricole. Dans ce cas, le demandeur doit démontrer l'intérêt général du produit phytopharmaceutique dans l'État membre d'introduction.
A noter que le coût de la procédure, bien plus élevé que pour les deux voies précédemment décrites, présente un certain caractère dissuasif s'agissant de demandes d'extensions d'usages, mais recèle un véritable intérêt pour le pétitionnaire titulaire de l'AMM, s'agissant d'une demande de mise sur le marché d'un nouveau produit (montant de la taxe à peu près équivalent). Enfin à savoir qu'en cas de désaccord avec le titulaire de l'autorisation, le coût de l'évaluation du dossier est assumé par la partie prenante, quelle que soit son identité.
Les autorisations accordées selon une procédure de reconnaissance mutuelle sont signalées par un rond jaune . Lorsque le titulaire est à l'origine de la demande, celui-ci est accolé à un rond bleu . S'il est combiné à un rond vert , cela procède d'une initiative d'ASTREDHOR / de la FNPHP.
La même distinction est faite (association du rond rouge avec les ronds vert ou bleu) pour les produits autorisés par recours à l'article 51.
Dans le cas de la juxtaposition des ronds vert, bleu, et jaune , c'est que le produit a bénéficié d'au moins une extension d'usage appuyée par ASTREDHOR, et les autres usages obtenus par reconnaissance mutuelle à la demande du titulaire. Dans le cas de la juxtaposition des ronds vert, jaune, et rouge , c'est qu'un ou plusieurs usages ont été autorisés par reconnaissance mutuelle d'un article 51 autorisé dans un autre Etat membre, à la demande de l'Institut/ la filière. Si le tryptique est bleu, jaune, et rouge , c'est à la demande du titulaire.


* On entend par usage ou utilisation mineure, l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux. Tous les usages sont mineurs en cultures ornementales.

(1) DGAL : Direction Générale de l'Alimentation
(2) ANSES : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail